國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告

（2024年第24號）

    為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產品質量監督抽檢，有7批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

（一） 半導體激光治療機3臺：分別由長春中吉光電設備有限公司、廣西希望醫療器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生產，涉及輸入功率、控制器件和儀表的準確性、標記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續漏電流和患者輔助電流、激光終端輸出功率不符合標準規定。

（二）醫用脈搏血氧儀3臺：分別由廣西凱爾醫療科技有限公司、湖南萬脈醫療科技有限公司、深圳市康坪科技醫療有限公司生產，涉及數據更新周期、信號不完整性不符合標準規定。

（三）正畸絲1批：浙江新亞醫療科技股份有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規定。

以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。

二、監管要求

對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件：抽檢不符合標準規定產品名單

國家藥監局

2024年7月1日

國家藥品監督管理局2024年第24號通告附件.docx