國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)血液制品附錄修訂稿的公告
(2024年第70號)
《中華人民共和國藥品管理法》實施后,國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定,對《血液制品》附錄進行了修訂,現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的配套文件予以發(fā)布,自發(fā)布之日起實施。其中,對于附錄第25條和35條,企業(yè)信息化建設(shè)工作需要一定周期,應(yīng)在2027年1月1日前符合相關(guān)要求;新建車間或者新建生產(chǎn)線應(yīng)符合上述要求。
特此公告。
附件:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》血液制品
附錄(2024年6月4日,2024年第70號公告修訂)
國家藥監(jiān)局
2024年6月4日
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第70號公告附件.docx
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